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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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讓快速滅菌新工藝盡快形成抗疫戰斗力


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“告急!武漢一線(xiàn)醫護拜托了!”近日,在武漢多家醫院公開(kāi)向社會(huì )征集的緊缺醫療物資中,醫用防護服的需求首當其沖。為了保障湖北特別是武漢對醫用防護服的需求,工業(yè)和信息化部大力推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)復工復產(chǎn)、擴產(chǎn)增能。但按現行規定,剛生產(chǎn)的醫用防護服經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后需要靜置7-14日,經(jīng)檢測合格后才能供給一線(xiàn)。

為了與時(shí)間搶跑,工信部、藥監局、衛健委聯(lián)手緊急推動(dòng)醫用防護服采取輻照技術(shù)快速滅菌新工藝。2月7日,國務(wù)院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫療物資保障組印發(fā)《關(guān)于疫情期間執行<醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范(臨時(shí))>的通知》。通知中所提到的輻照技術(shù)(鈷60或電子加速器),能夠大幅縮短醫用防護服滅菌周期,可從之前的7-14天縮短到1天以?xún)?。這對緩解治療、防疫一線(xiàn)醫用防護服的巨大缺口將發(fā)揮重要的作用。

快速滅菌快在哪?

目前,國標醫用防護服生產(chǎn)大多采用環(huán)氧乙烷滅菌。這是一種廣譜滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物。但最大的缺點(diǎn)是需要很長(cháng)時(shí)間通風(fēng)以去除殘留,因此,整個(gè)滅菌時(shí)間較長(cháng),通常需要7-14天。并且,基于安全因素考慮,環(huán)氧乙烷易燃易爆,在運輸過(guò)程中完成解析的難度也比較高。

輻照滅菌是利用電離輻射產(chǎn)生的電磁波殺死大多數物質(zhì)上的微生物的一種有效方法。其最大優(yōu)勢就是滅菌速度快,新型的電子滅菌單件成品滅菌只需十幾秒即可完成,滅菌完成即可使用。并且,輻照滅菌是一種“冷消毒”法,可在常溫下滅菌,操作簡(jiǎn)便,可連續作業(yè)。

快速滅菌成熟可靠

那么,輻照滅菌技術(shù)是否可靠?事實(shí)上,輻照滅菌現在已經(jīng)被廣泛使用。輻照滅菌已在食品、醫用手套、樣本采集器、采血器、醫用泵頭、檢驗泵等產(chǎn)品上廣泛應用,安全性已得到充分驗證。綜合測試結果顯示,經(jīng)鈷60或電子加速器對防護服及口罩進(jìn)行輻照滅菌,滅菌效果與傳統環(huán)氧乙烷滅菌效果相當。放眼全球,美國已經(jīng)將輻照食品帶入太空,宇航員食用后也證明其對身體無(wú)害。經(jīng)世界各國40多年時(shí)間證明,輻照食品中尚未發(fā)現有放射性物質(zhì)殘留,能保持原有質(zhì)量和味道。

值得注意的是,考慮到輻照滅菌可能會(huì )對防護服結構強度有一定影響,為確保應用安全,《應用規范》將輻照滅菌醫用一次性防護服使用有效期限定在1個(gè)月以?xún)取?/p>

一條生產(chǎn)線(xiàn)一天滅菌近10萬(wàn)件

《應用規范》出臺后,已有企業(yè)快速付諸行動(dòng)。2月9日,一輛載著(zhù)一批43箱1000多套一次性醫用防護服的廂式貨車(chē)駛入位于北京房山工業(yè)園區的中核集團北京原子高科金輝輻射技術(shù)應用有限責任公司,這批防護服的輻照滅菌工作當即展開(kāi),這已是第四批進(jìn)行輻照滅菌檢測實(shí)驗的防護服產(chǎn)品。

據北京原子高科金輝輻射技術(shù)應用有限責任公司總經(jīng)理康四清介紹,一條100米的生產(chǎn)線(xiàn)1小時(shí)的輻射滅菌能力在一百多箱,按每箱裝載30件防護服計,24小時(shí)開(kāi)工的話(huà),一天可完成近10萬(wàn)件一次性防護服的滅菌工作。

快速滅菌應加快推廣普及

時(shí)間就是生命。為了貫徹實(shí)施《應用規范》,推廣輻照滅菌工藝,2月10日,國務(wù)院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫療物資保障組出臺了《關(guān)于做好醫用一次性防護服輻照滅菌有關(guān)工作的通知》,通過(guò)十條細節對滅菌流程進(jìn)行了明確,并提出了具體的輻照劑量,讓有條件的醫用一次性防護服企業(yè)、輻照滅菌機構“有章可循”。據悉,首批共有37家機構能夠立即提供醫用一次性防護服輻照滅菌生產(chǎn)。此外,還有青島、成都等地的輻照機構積極表示能夠提供醫用一次性防護服輻照滅菌業(yè)務(wù)。

邦維通過(guò)輻照滅菌方式已獲準生產(chǎn)醫用一次性防護服(非無(wú)菌),防護服經(jīng)過(guò)輻照劑量(5~7kGy)達到消毒水平后可作為國標產(chǎn)品(非無(wú)菌)進(jìn)入普通隔離區,并同時(shí)開(kāi)展耐輻照劑量的新材料選型驗證,待新材料驗證后也可生產(chǎn)適用于ICU的輻照滅菌醫用一次性防護服。

際華集團下屬8家企業(yè)中5家將采用輻照滅菌工藝全力組織防護服生產(chǎn),其中3502和3534廠(chǎng)分別采用鈷60和電子加速器輻照方式滅菌,輻照劑量達到滅菌水平。據了解,該集團預計有望在2月14日實(shí)現4萬(wàn)套防護服輻照滅菌后出廠(chǎng)供貨的目標。

在快速滅菌新技術(shù)、新政策支持下,最新生產(chǎn)的醫用防護服從走下生產(chǎn)線(xiàn)到穿在醫護人員身上,縮短了一周左右的時(shí)間。隨著(zhù)醫用防護服的供給保障更加有力,我們將更有信心打贏(yíng)這場(chǎng)疫情防控阻擊戰。

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